| פולי טל, Investing.com |
חברת גמידה סל (NASDAQ:GMDA) הנסחרת בבורסת הנאסד"ק בארה"ב, קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק התרופה Omisirge (לשעבר Omidubicel) בארה״ב.
חברת כלל ביוטכנולוגיה (TASE:CBI) הישראלית, המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, מחזיקה בכ-3.5% ממניות החברה.
ה-FDA העניק אישור שיווק ל- Omisirge בארה"ב להתווית טיפול בחולים מבוגרים ובילדים מגיל 12 הסובלים ממחלות דם ממאירות וזקוקים להשתלת מח עצם ממקור דם טבורי - המבוצעת לאחר טיפול הכנה מיאלואבלטיבי (Myeloablative Conditioning) להורדת משך הזמן להתאוששות לאחר ההשתלה והפחתת היווצרות זיהומים לאחריה.
מניית גמידה זינקה ביום שני במסחר בנאסד"ק בשיעור של 38.79%.
כלל ביוטכנולוגיה עולה ביום שלישי בבורסת ת"א 7.08%, זאת לאחר שב-12 החודשים האחרונים איבדה 46% מערכה, אולם מתחילת החודש טיפסה 10.4%. המניה נסחרת במדד הביומד במחיר של 0.68 שקל למניה, המשקף לחברה שווי שוק של כ-107 מיליון שקל.
| תרופת יתום פורצת דרך
בהחלטתו, ציין ה-FDA כי האישור מהווה התקדמות חשובה בתרפיה תאית כטיפול לחולים בסרטן דם. Omisirge זכתה למעמד של תרופת יתום ותרופה "פורצת דרך" (Breakthrough Therapy) בארה"ב.
ה-FDA העניק לתרופה סטטוס מועדף לבחינת בקשת אישור השיווק (Priority Review), באופן המשקף צורך רפואי שאין לו מענה להרחבת המקורות של תאי גזע הניתנים להשתלה בחולים שלא נמצא להם תורם מתאים. גמידה סל ציינה, כי לתרופה פוטנציאל להגדלת מספר המושתלים, בין השאר בקרב חולים ממוצא אתני מגוון שיש להם סיכוי נמוך במיוחד למציאת תורם מתאים.
| הייצור בקרית גת
גמידה סל מתכוונת להשקיע את מירב משאביה בהשקת Omisirge, המיוצרת במפעל הייעודי שהקימה בקרית גת. במקביל, ממשיכה גמידה סל בבחינת שיתופי פעולה אסטרטגיים לתמיכה בהשקה ובמסחור התרופה החדשה.
גמידה סל הודיעה כי היא התקשרה עם בנק ההשקעות Moelis & Company LLC לסייע בבחינת שותפויות או אלטרנטיבות אסטרטגיות רחבות יותר שיספקו משאבים נוספים לתמוך בהשקה של Omisirge ופעילויות מסחריות נלוות בארה"ב ומחוצה לה.
| אישור FDA שני לכלל ביוטכנולוגיה
״האישור שקיבלה גמידה מהווה בשורה לחולים רבים הסובלים מסרטן דם״,
אמר מנכ״ל כלל ביוטכנולוגיה, אסף סגל.
״מבחינתנו מדובר בהצלחה משמעותית לביוטק הישראלי ולגמידה סל בפרט. זוהי התרופה החדשנית השנייה של חברה ישראלית בפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה הזוכה לאישור FDA בארבעת החודשים האחרונים, ואנו ממתינים להחלטת FDA בנוגע לתרופה שלישית, כמו גם להתקדמות קלינית משמעותית בחברות פורטפוליו נוספות״.